DISPOSITIF MÉDICAL

L’Arthrodolor répond aux normes françaises et européennes (année d’apposition du marquage CE : 2019) et bénéficie du marquage délivré par le GMED (Groupement pour l’évaluation des dispositifs médicaux) qui est l’organisme notifié habilité par l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) pour effectuer les évaluations des dispositifs médicaux (selon la directive européenne 93/42/CEE).

Cet appareil est conçu et fabriqué en France et dispose d’une certification ISO 13485 (2016) et ISO 9001 (2015).

L’appareil est interdit aux personnes portant un stimulateur cardiaque (pacemaker) ou un défibrillateur implacable. En effet, certains de ces appareils peuvent  être perturbés par l’électromagnétisme ou se mettre dans  un mode de maintenance particulier en présence d’aimants ce qui les rend temporairement inactifs.

 

 

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